版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Methylenediphosphonate Injection(99mTc-MDP)
汉语拼音：De[99mTc]yɑjiaji Erlinsuɑnyɑn Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：锝[99mTc]标记的亚甲基二膦酸盐。
结构式：
分子式：C2H10O14P499mTc
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
99mTc-MDP是目前公认的较理想的骨显像剂。通过化学吸附结合于骨骼的无机成分中的羟基磷灰石结晶(hydroxypatitecrystal)表面，此外骨内未成熟的胶原，也对99mTc-MDP有较高的亲和力。影响骨骼浓聚99mTc-MDP的主要因素是骨骼的血供状态和新骨的形成速率。此外本品还能够定位于梗塞的心肌细胞或钙化的软组织，入肌肉、软骨、血管及脏器。
【药代动力学】
99mTc-MDP静脉注射后，它自血液中清除为三室模式，半衰期分别为(6.13±1.06)分钟、(46.8±9.2)分钟及(398±71)分钟。自血液至骨骼的转移速率为(0.0163±0.0038)/分钟，骨骼至血液的转移速率为(0.0043±0.0019)/分钟，骨骼至软组织的迁移速率为(0.0497±0.0061)/分钟，软组织至血液的迁移速率为(0.0515±0.0064)/分钟，血液至尿的迁移速率为(0.0133±0.0031)/分钟。静脉注射后3小时骨骼内的聚集量达到峰值，约为注射剂量的40%～50%，可持续2小时以上，在骨的半衰期约24小时。软组织内的聚集量于30分钟达到峰值，然后逐渐下降，因此，最理想的显像时间为静脉注射后3小时左右。它与血浆蛋白和红细胞结合少，加速了尿排泄与骨骼摄取，增加了骨骼/软组织的比值。注射后3～6小时内经尿排出50%以上，基本不经肠道排泄。
【适应症】
主要用于全身或局部骨显像，诊断骨关节疾病、原发或转移性骨肿瘤病等。
【用法用量】
成人静脉注射370～740MBq(10～20mCi)99mTc-MDP，2～3小时后显像，注射后嘱病人多饮水以加速清除非骨组织的显像剂。取适合的体位检查，检查时应包括相对称的健康侧，以便与患侧作比较。正常骨浓聚显像剂的量各部位不同，一般扁平骨较长骨显像清晰，长骨的骨骺端较骨干部分浓聚多，所以颅骨、胸骨、肋骨、髋骨等扁平骨以及各大关节部位显像清晰。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2．本品如发生变色或沉淀，应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于本品的放射性分布于全身，孕妇及哺乳期妇女使用应谨慎，妊娠期内一般不用，必须使用时，建议终止妊娠。哺乳期妇女必须用本品时，应停止哺乳24～48小时。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．99mTc发生器洗脱液中的铝离子、药盒中亚锡过多，能影响肾脏、肝脏、脾脏对本品的摄取。
2．下列药物及因素对本品的分布有影响：长春新碱、环磷酰胺、氢氧化铝、硫酸亚铁、转移癌、胃癌、多囊性疾病、肾梗阻疾病、血清pH碱性、血钙增高及外科病变等能影响骨的摄取；维生素D3、血管钙化疾病、室壁瘤、心肌梗塞、不稳定心绞痛等能影响心脏吸收；氢氧化铝、硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、血钙增高症、血清铁增高症、非钙化性肝脏淀粉样变性、转移性疾病、原发性肿瘤、血清pH碱性及外科病变可影响肝脏摄取；剧烈运动、外科病变能影响肌内摄取；原发性癌、男子女性型乳房可影响乳腺摄取；氢氧化铝、镰状细胞性贫血、霍奇金氏病及外科病变可影响脾脏摄取；维生素D3、右旋糖酐铁、碘化抗菌剂及钙化淀粉样变性能影响软组织摄取。
【药物过量】
辐射吸收剂量
99mTc-MDP的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
骨表面 膀胱壁 骨 髓 肾 卵 巢 睾 丸 全 身 | 0.061 0.034 0.0093 0.0084 0.0032 0.0022 0.0028 | 0.23 0.13 0.034 0.031 0.012 0.0082 0.01. |
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码
传真号码：
网 址：